Di cosa si tratta?
SCENIC è uno studio clinico progettato per valutare il potenziale di una nuova terapia inalatoria per ridurre significativamente la tosse e migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Il farmaco è noto come RVT-1601 ed è un farmaco antinfiammatorio inalatorio non steroideo.
La partecipazione a questo studio clinico può aiutare i pazienti IPF con questa condizione spesso debilitante e potrebbe portare alla prima terapia approvata per i pazienti con tosse cronica.
Lo studio SCENIC comprenderà 180 pazienti e si svolgerà in diversi paesi, tra cui l’Italia. Tutti i pazienti che parteciperanno allo studio clinico dovranno avere una diagnosi di iPF e crisi di tosse almeno 10 volte ogni ora.
Cosa comporterà per i pazienti partecipare a questo studio?
Se decidi di far parte di questa sperimentazione, ti verrà richiesto di partecipare per un periodo di 28 settimane. Durante questo periodo, prenderai parte a un massimo di 12 visite di studio, di cui 5 potranno essere visite a domicilio, in cui un infermiere incaricato verrà a casa tua. Le altre 7 visite di studio comporteranno uno spostamento presso il centro di studio dove stai effettuando la sperimentazione.
Come parte dello studio, i partecipanti indosseranno un’apparecchiatura di monitoraggio della tosse in tre diverse occasioni, per 24 ore, e saranno invitati a effettuare test di funzione polmonare e indagini complete sulla qualità della vita. Durante le 24 ore in cui il monitor della tosse è collegato il paziente non potrà fare la doccia.
Il programma di sperimentazione clinica è il seguente:
Fase 1: Selezione per un massimo di 4 settimane;
Fase 2: 12 settimane di fase in ‘trattamento doppio cieco’, in cui vi verrà somministrato il farmaco in fase di studio (in una dose di 10 mg, 40 mg o 80 mg) oppure un placebo. Prenderai il farmaco o il placebo tre volte al giorno, tramite un silenzioso dispositivo portatile elettronico di nebulizzazione.
In questa fase non saprete se vi è stato somministrato il farmaco o il placebo.
Fase 3: 12 settimane di estensione “open label” (cioè in cui pazienti e medici sanno esattamente quale tipo di trattamento stanno utilizzando) in cui tutti i partecipanti riceveranno il medicinale investigativo a una dose di 80mg, auto-somministrato 3 volte al giorno
I partecipanti possono continuare a utilizzare terapie IPF approvate (ad esempio, pirfenidone o nintedanib) durante lo studio. Tuttavia, alcuni farmaci per la gestione della tosse non possono essere consentiti.
Tutte le spese di viaggio e gli altri costi sostenuti per partecipare alla sperimentazione clinica saranno rimborsati.
Presso quali ospedali italiani si terrà la sperimentazione?
La sperimentazione si svolgerà presso i maggiori centri italiani specializzati per l’IPF, quindi quasi sicuramente sarà effettuata anche presso il vostro centro. In caso contrario provvederemo a comunicarvi il nominativo del centro autorizzato più vicino al vostro domicilio.
Passaggi immediati:
Se desideri richiedere di partecipare a questa sperimentazione clinica, per favore comunicami via e-mail il nome del centro in cui sei seguito e il tuo domicilio. Ti invierò i dettagli su chi contattare. Per favore fammi anche avere un numero di telefono, nel caso avessi bisogno di contattarti velocemente.
Stefano Pavanello. – sperimentazioni@unitp-pd.it
A seguito della pandemia da COVID-19 la suddetta sperimentazione è stata interrotta.
